Skinoren

Příbalová informace

Název přípravku

Skinoren krém
(Acidum azelaicum) krém

Držitel registračního rozhodnutí:

SCHERING AG
13342 Berlín
SRN

Výrobce :

Schering AG,Berlin, SRN
Schering SpA, Miláno, Itálie

Složení

Léčivé látky:
Acidum azelaicum 0,2 g (20 %) v 1 g krému

Pomocné látky:
Ester makrogolu, směs acylglycerolů, lipidoalkoholů a vosků (Cutina CBS), cetylstearyl - ethylhexanoát, propylenglykol, glycerol 85%, kyselina benzoová, čištěná voda

Indikační skupina

Dermatologikum

Charakteristika

Skinoren krém potlačuje růst mikrobů (antibakteriální účinek) a uvolňuje ucpané vývody vlasových míšků (účinek komedonolytický):

• aktivní složka Skinorenu - kyselina azelainová brzdí růst některých mikrobů a snižuje tvorbu mastných kyselin podílejících se na vzniku akné (trudovitosti).
• kyselina azelainová ovlivňuje proces rohovatění buněk pokožky a má tak příznivý léčebný vliv na tvorbu komedonů (černých a bílých), které jsou příčinou vzniku dalších zánětlivých projevů akné.

Indikace

Přípravek se používá pro léčbu akne vulgaris u dospělých a mladistvých. Neexistuje žádné věkové omezení pro léčbu tímto přípravkem. Vzhledem k tomu, že projevy akné začínají obvykle v období kolem puberty, není používání tohoto přípravku v mladším věku obvyklé.
Přípravek lze používat během těhotenství a kojení.

Kontraindikace

Přípravek nesmí být užíván při přecitlivělosti na účinné nebo pomocné látky.

Nežádoucí účinky

Skinoren krém je ve většině případů dobře snášen, vzácně se však může vyskytnout přecitlivělost na některou složku přípravku (propylenglykol). Tato přecitlivělost se pak projeví svěděním až pálením, zarudnutím a zduřením ošetřené kůže, někdy až s výsevy zarudlých pupínků. V těchto případech nebo při výskytu jiných neobvyklých reakcí je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem.

Interakce

Žádné interakce nejsou doposud známé. Bez porady s lékařem však nepoužívejte jiné místní přípravky a nenanášejte na místo jako Skinoren další místně působící léky.

Dávkování a způsob použití

Dávkování vždy určí lékař.
Před použitím Skinorenu je třeba kůži pečlivě očistit čistou vodou nebo případně jemným kožním čistícím prostředkem.
Pokud lékař neurčí jinak, Skinoren by měl být nanášen na postižená místa dvakrát denně (ráno a večer) a jemně vetřen. Skinoren musí být nanášen v dostatečném množství, ale ne nadbytečně (přibližně 2,5 cm krému vytlačeného z tuby je dostatečné pro ošetření obličeje).
V případě, že dojde k podráždění kůže (viz. "Nežádoucí účinky"), je třeba zmenšit množství nanášeného krému, nebo používat krém pouze jedenkrát denně do té doby, než podráždění odezní. Léčbu lze případně na několik dní přerušit.
V případě reakce z přecitlivělosti je nutné léčbu přerušit a ihned se poradit s lékařem
Délka ošetřování Skinorenem se u jednotlivých pacientů liší a závisí na vážnosti příznaků akné. Většinou je výrazné zlepšení zřetelné po 4 týdnech. Pro získání dobrého účinku musí být Skinoren používán pravidelně po dobu několika měsíců.

Upozornění

Přípravek je určen pouze k zevnímu použití.
Skinoren nesmí přijít do kontaktu s očima. Jestliže k tomu dojde, oči je třeba okamžitě vymýt dostatečným množstvím vody.
Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30° C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

30 g krému v tubě

Souhrn údajů o přípravku

Název přípravku

Skinoren krém

Složení

Acidum azelaicum 0,2 g (20 %) v 1 g krému

Léková forma

Krém.
Bílý neprůhledný krém

Klinické údaje

Indikace
Acne vulgaris

Dávkování a způsob použití
Před použitím Skinorenu je třeba kůži pečlivě očistit čistou vodou nebo případně jemným kožním čistícím prostředkem.
Skinoren by měl být nanášen na postižená místa dvakrát denně (ráno a večer) a jemně vetřen do kůže. Skinoren musí být nanášen v dostatečném množství, ale ne nadbytečně (přibližně 2,5 cm krému vytlačeného z tuby je dostatečné množství pro ošetření obličeje).
V případě, že dojde k podráždění kůže (viz. "Nežádoucí účinky"), je třeba zmenšit množství nanášeného krému, nebo používat krém pouze jedenkrát denně do té doby, než podráždění odezní. Léčbu lze případně na několik dní přerušit.
Je důležité používat Skinoren pravidelně v průběhu celého období léčby.
Délka ošetřování Skinorenem se u jednotlivých pacientů liší a závisí na vážnosti příznaků akné. Většinou je výrazné zlepšení zřetelné po 4 týdnech. Pro získání dobrého účinku musí být Skinoren používán pravidelně po dobu několika měsíců.

Kontraindikace
Přípravek nesmí být užíván při přecitlivělosti na účinné nebo pomocné látky.

Specielní upozornění
Přípravek je určen pouze pro zevní použití.
Skinoren nesmí přijít do kontaktu s očima. Jestliže k tomu dojde, oči je třeba okamžitě vymýt dostatečným množstvím vody.

Interakce
Žádné interakce nejsou doposud známé.

Těhotenství a laktace
Studie zaměřené na reprodukční toxicitu (fertilitu, embryotoxicitu, teratogenicitu) u zvířat neprokázaly žádné riziko při použití přípravku během těhotenství.
Množství kyseliny azelainové, které teoreticky požije během jednoho dne kojenec spolu s mateřským mlékem je zanedbatelné a nepředstavuje žádné riziko, zvláště vezme-li se v úvahu extrémně nízká toxicita kyseliny azelainové.

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Na daný přípravek se nevztahuje.

Nežádoucí účinky
Může se vyskytnout místní kožní podráždění (většinou pálení nebo pocit svědění, někdy zarudnutí a šupinatění) většinou v počátku léčby. Ve většině případů jsou příznaky podráždění slabé a obvykle během léčby mizí.

Předávkování
Studie na zvířatech sledující systémovou a lokální toleranci neprokázaly žádné systémové nebo místní organotoxické účinky po podání účinné látky samotné ani po podání krému v maximálním množství, které lze podat. Intoxikace je tedy nepravděpodobná.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamické vlastnosti
Za základ terapeutického vlivu Skinorenu u akné jsou považovány antimikrobiální vlastnosti kyseliny azelainové a přímý vliv na folikulární hyperkeratózu.
Při léčbě Skinorenem lze pozorovat významné snížení hustoty osídlení propionibacterium akné a značné snížení podílu volných mastných kyselin v povrchových kožních lipidech.
Azelainová kyselina inhibuje proliferaci kultivovaných keratinocytů (suprese syntézy DNA) a urychluje komedolýzu tetradecanem indukovaných komedonů na modelu králičího ucha.

Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina azelainová proniká po kožní aplikaci krému do všech vrstev lidské kůže. Penetrace je rychlejší v poškozené kůži než v kůži neporušené. Po jednorázové místní aplikaci 1 g azelainové kyseliny (5 g krému) se perkutánně vstřebalo 3,6% celkové dávky.
Část azelainové kyseliny absorbované kůží je vylučována v nezměněné formě močí. Zbývající část je rozložena beta-oxidací na dikarboxylové kyseliny s kratším řetězcem (C7, C5 carboxylové kyseliny), které lze pravděpodobně prokázat v moči.

Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku
Studie in vivo a in vitro neprokázaly žádné známky genotoxického účinku na germinální a somatické buňky.
Nebyly prokázány ani známky senzitizujících vlastností v maximizačním testu na morčatech.

Farmaceutické údaje

Seznam pomocných látek

• Macrogoli ester
• Glycerida cum lipidoalcoholibus et ceris (Cutina CBS)
• Cetylstearylis ethylhexanoas
• Propylenglycolum
• Glycerolum 85%
• Acidum benzoicum
• Aqua purificata

Inkompatibility
Doposud žádné nejsou známy.

Doba použitelnosti
5 let

Uchovávání
Při teplotě do 30°C

Druh obalu
Al lakovaná tuba s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, příbalová informace, skládačka

Návod k užití
Nanášet na postižená místa dvakrát denně (ráno a večer) a jemně vetřít do kůže. Uchovávat mimo dosah dětí.

Držitel registračního rozhodnutí

Schering AG
D-13342 Berlín
SRN

Registrační číslo

46/810/93-C

Datum registrace

31. 8. 1993

Datum poslední revize textu

8.10.2003