Revalid

Příbalová informace

REVALID

Tvrdé tobolky

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ewopharma International, spol. s r.o., Bratislava, Slovenská republika

VÝROBCE

Ewopharma, spol. s r.o., Praha, Česká republika

SLOŽENÍ

Léčivé látky: methioninum racemicum 100,0 mg, cystinum 50 mg, calcii pantothenas 50 mg, thiamini hydrochloridum 1,5 mg, pyridoxini hydrochloridum 10,0 mg, acidum aminobenzoicum 20,0 mg, milii seminis extractum aquosum siccum 50,0 mg, tritici germinis extractum 50,0 mg, faex medicinalis siccata 50,0 mg, ferrum 2,0 mg, zincum 2,0 mg, cuprum 0,5 mg v jedné tobolce

Pomocné látky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, chinolinová žluť, indigokarmín

INDIKAČNÍ SKUPINA

Dermatologikum, vitaminy a minerální látky

CHARAKTERISTIKA

Revalid, směs látek přírodního původu - aminokyselin a vitaminů, rostlinných výtažků a stopových prvků, podporuje růst vlasů i nehtů. Má příznivý vliv na jejich kvalitu.

INDIKACE

Pomocná léčba při vypadávání vlasů na základě různých příčin, zejména v důsledku chorob, hormonálních vlivů, po porodu nebo po užívání některých léků, vypadávání vlasů u mužů (androgenní alopecie), zánětlivé onemocnění kštice s tvorbou šupin (seborhoická alopecie), plošná ztráta vlasů (difúzní alopecie). Poruchy růstu vlasů neznámého původu. Narušení struktury vlasů (roztřepené, křehké vlasy, vlasy bez lesku). Poruchy růstu nehtů.

Po ztrátě vlasů v ohraničených oblastech u osob bez patrného místního nebo celkového onemocnění (alopecia areata) a ztrátě vlasů mužského typu (androgenní alopecie) je účinek Revalidu omezen na posílení zbylých vlasů.

Revalid je určen pro dospělé, mladistvé pacienty a pro děti od 12 let.

KONTRAINDIKACE

Přecitlivělost na některou ze složek přípravku.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Revalid je obvykle velmi dobře snášen. Výjimečně, při dávkování 6 tobolek denně, se mohou vyskytnout lehké zažívací potíže (nadýmání a pocit plnosti žaludku). V těchto případech je vhodné přejít na dávkování 3x denně 1 tobolku.
Při případném výskytu nežádoucího účinku nebo jiné neobvyklé reakci se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

INTERAKCE S JINÝMI LÉKY

Léčebnou kúru Revalidem je nutno přerušit při onemocnění vyžadujícím léčbu protiinfekčními léky obsahujícími sulfonamid, jehož účinek může být vlivem Revalidu snížen.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

- dospělí a děti od 12 let
Neurčí-li lékař jinak, užívejte třikrát denně jednu tobolku během jídla nebo po jídle a zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny. V případě vynechání jedné dávky pokračujte v léčbě beze změny dávkovacího schématu.
I když se příznivý účinek dostavuje nejpozději do konce prvého měsíce léčby, celková doba užívání Revalidu by měla trvat 3 měsíce. Podle potřeby můžete léčbu prodloužit, nebo celou kúru zopakovat.
V závislosti na závažnosti potíží můžete po dobu prvého měsíce léčby Revalidem užívat vyšší dávku 2 tobolky třikrát denně. Ve druhém a třetím měsíci léčby pokračujte nižší dávkou třikrát denně 1 tobolka.

UPOZORNĚNÍ

Před zahájením léčby Revalidem informujte svého lékaře, trpíte-li nějakým dalším onemocněním, alergií, nebo jestli užíváte nějaké léky (a to na lékařský předpis nebo bez něj).
V těhotenství nebo v období kojení můžete Revalid užívat pouze na doporučení lékaře.
Postižení vlasů bývá často závažnější při jejich fyzikálním nebo chemickém poškození a při nesprávné výživě. Proto v průběhu kúry Revalidem dbejte na co nejvyváženější stravu. Není vhodná strava vegetariánská ani příliš nízkokalorická. Stejně tak se nedoporučuje odbarvování, příliš časté barvení, trvalá, nadužívání šamponů, sušení horkým vzduchem, přílišné utahování vlasů do účesu, časté používání natáček, přílišný pobyt na slunci s nepokrytou hlavou.
Při postižení nehtů používejte při domácích pracích ochranné rukavice.

UCHOVÁVÁNÍ

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte jej mimo dosah a dohled dětí. Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

BALENÍ

30, 120, 270 tobolek (3, 12, 27 blistrů po 10 tobolkách)

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

6.4.2005

Souhrn údajů o přípravku

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Revalid

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Methioninum racemicum 100,0 mg, cystinum 50,0 mg, calcii pantothenas 50,0 mg, thiamini hydrochloridum 1,5 mg, pyridoxini hydrochloridum 10,0 mg, acidum aminobenzoicum 20,0 mg, milii seminis extractum aquosum siccum 50,0 mg, tritici germinis extractum 50,0 mg, faex medicinalis siccata 50,0 mg, ferrum 2,0 mg, zincum 2,0 mg, cuprum 0,5 mg v jedné tobolce

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky
Tvrdé želatinové tobolky velikosti 0, transparentní, vrchní část tmavě zelená, spodní část světle zelená, uvnitř tobolky světle hnědý prášek.

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace
Pomocná léčba u alopecie na základě různých etiologických faktorů: difúzní alopecie, androgenní alopecie, seborhoická alopecie, alopecie v důsledku chorob, hormonálních vlivů, alopecie po porodu nebo alopecie vznikající po užívání některých léků.
Ztráta vlasů nebo poruchy růstu vlasů neznámého původu.
Narušení struktury vlasů (roztřepené vlasy, křehké vlasy, vlasy bez lesku)
Dystrofie a poruchy růstu nehtů.
U alopecia areata a androgenní alopecie je účinek Revalidu limitován na posílení zbylých vlasů.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a pro děti od 12 let.

Dávkování a způsob podání

Třikrát denně jedna tobolka během jídla nebo po jídle, s dostatečným množstvím tekutiny. V případě vynechání jedné dávky se pokračuje v léčbě beze změny dávkovacího schématu.

I když se pozitivní účinky dostavují nejpozději do konce prvého měsíce léčby, celková doba užívání Revalidu by měla trvat 3 měsíce. Podle potřeby může být prodloužena, nebo zopakována.

V závislosti na klinickém nálezu je možno po dobu prvého měsíce léčby Revalidem užívat vyšší dávku 2 tobolky třikrát denně. Ve druhém a třetím měsíci léčby se pokračuje nižší dávkou třikrát denně 1 tobolka.

Kontraindikace
Přecitlivělost na některou ze složek přípravku.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Při správném způsobu užívání přípravku není třeba žádných zvláštních upozornění.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Podávání Revalidu by mělo být přerušeno během léčby sulfonamidy (účinnost sulfonamidů je blokována kyselinou aminobenzoovou obsaženou v Revalidu).

Těhotenství a kojení
O vlivu Revalidu na matku ani plod nejsou k dispozici žádné údaje. Přípravek proto smí být podáván v těhotenství a v období kojení s opatrností po pečlivém zvážení možného přínosu a eventuálního rizika léčby.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádné negativní ovlivnění nebylo popsáno.

Nežádoucí účinky
Při vyšším dávkování 6 tobolek denně se ojediněle mohou objevit lehké zažívací potíže (nadýmání a pocit plnosti žaludku). V tomto případě se doporučuje snížit dávku na 1 tobolku třikrát denně.

Předávkování
Vzhledem k povaze léčivých látek obsažených v Revalidu intoxikace při použití vysokých dávek není pravděpodobná. Žádné případy předávkování přípravkem nebyly dosud popsány, případná léčba je symptomatická.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC skupina A11: dermatologikum, vitaminy a minerály

Farmakodynamické vlastnosti Revalid obsahuje vitaminy, aminokyseliny a stopové prvky zinek, železo a měď. Svým složením příznivě ovlivňuje tři faktory nezbytné pro růst vlasů a nehtů: buněčnou mitózu, melanogenezu a biosyntézu keratinu.
Merkaptoaminokyseliny cystin a methionin jsou prekursory cysteinu, který je součástí keratinu, základní stavební látky vlasů a nehtů. Je odpovědný za spojování a tvarování řetězců aminokyselin do alfa helixu. V běžné potravě je množství methioninu a ostatních merkaptoaminokyselin relativně nízké.
Kyselina pantothenová je součástí koenzymu A. Účast v řadě metabolických procesů, zvláště ve tkáních s rychlou buněčnou obnovou, svědčí o jejím významu pro růst a zdraví vlasů i nehtů.
Vitaminy ze skupiny B hrají v organismu významnou roli koenzymů v celé řadě enzymových systémů. Thiamin se uplatňuje v metabolismu sacharidů, především alfa oxokyselin a je velmi důležitý pro rychle se regenerující tkáně. Pyridoxin se účastní dekarboxylace a transaminace aminokyselin v anabolických a katabolických procesech, štěpení a syntézy aminokyselin. Podílí se na inkorporaci aminokyselin do keratinu.
Kyselina aminobenzoová je faktorem důležitým pro melanogenezu.
Stopové prvky zinek, železo a měď jsou v Revalidu obsaženy ve formě chelátu (inkorporace do hydrolyzátu sojových bílkovin), umožňující jejich optimální absorpci ze zažívacího traktu i transport v organismu. Zinek, kofaktor řady enzymů, i železo jsou potřebné pro rychle se regenerující tkáně včetně vlasových folikulů a nehtových lůžek. Měď je součástí řady tkání ve formě organických komplexů, metaloproteinů a enzymů. Nedostatek mědi ve studiích u experimentálních zvířat vede k diskoloraci srsti a alopecii.
Rostlinné výtažky z prosa, pšeničných klíčků a léčivé kvasnice jsou přírodním zdrojem aminokyselin, vitaminů a stopových prvků.

Farmakokinetické údaje Revalid obsahuje vitaminy, aminokyseliny a stopové prvky, které jsou přirozenou složkou potravy. Detailní farmakokinetické studie Revalidu nejsou k dispozici vzhledem k velkému množství aktivních látek obsažených v přípravku a jejich nízké koncentraci.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Žádné údaje nejsou k dispozici (všechny aktivní látky v přípravku jsou z přírodních zdrojů).

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek
koloidní bezvodý oxid křemičitý

Tobolka: želatina, chinolinová žluť, indigokarmín

Inkompatibility Nebyly popsány.

Doba použitelnosti 3 roky

Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 25 C, v původním vnitřním obalu.

Druh obalu a velikost balení Blistr PVC/PE/PVdC - Al , krabička.
Balení: 30, 120, 270 tobolek (3, 12, 27 blistrů v anglickém jazyce po 10 tobolkách).

Návod k použití přípravku, zacházení s ním Přípravek je možno vydávat i bez lékařského předpisu.
Tobolky se užívají před jídlem nebo během jídla, zapíjejí se hojně tekutinou.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ewopharma International spol. s r.o.
Hlavná 17, 831 01 Bratislava
Slovenská republika

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/042/02-C

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.3.2002

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

6.4.2005