Logo Vlasy.info - vše o vlasech, jejich problémech ajejich řešení. Diskutujte ovlasech.cz
vypadavaji vam vlasy ?

Propecia

Fotografie léku: Propecia
Mužský typ ztráty vlasů je běžný stav, kdy u mužů s přibývajícím věkem řídnou vlasy, což vede často k ústupu hranice vlasů nad čelem a ke vzniku pleše na temeni. Domníváme se, že k tomuto stavu vede kombinace dědičných faktorů a účinku určitého hormonu - DHT (dihydrotestosteronu), který hraje roli v regulaci vlasového folikulu.
DHT přispívá ke zkracování fáze růstu a řídnutí vlasů. Tento proces vede ke ztrátám vlasů mužského typu. U některých mužů začíná již po 20. roce života a je častější s přibývajícím věkem. Jakmile začne docházet ke ztrátám vlasů v průběhu delší doby, ztráta vlasů může být trvalá.
cena:

1700 Kč

cena za měsíc: 1700 Kč
účinné látky: finasterid
kde koupit: lékárna (na předpis !!!)
Vybrat jiný lék:


diskuse

Diskuskutovat o přípravku:
Propecia

Související články:

Finasterid, Dutasterid

Detailní popis:

graf: Propecia vs placebo

Příbalová informace

Informace pro pacienta Přípravek PROPECIA je určen pouze pro muže. PROPECIA (finasteridum) potahované tablety Přečtěte si, prosím, tuto informaci pozorně předtím, než začnete užívat Váš lék, i když jste jej právě dostali na další předpis. Některé informace z předchozího letáku se mohly změnit. Pamatujte, že tento lék je určen pouze Vám. Může Vám jej předepsat jen lékař. Nikdy jej nedávejte jiné osobě.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN HAARLEM
Nizozemsko

VÝROBCE

Merck Sharp & Dohme B.V.
HAARLEM
Nizozemsko

CO JE PROPECIA?

PROPECIA (finasterid) je žlutohnědá potahovaná osmihranná tableta. Obsahuje 1 mg léčivé látky - finasteridu.
PROPECIA také obsahuje následující pomocné látky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát, mastek, hydroxypropylmethylcelulosa 2910/6, hyprolosa, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý.
Přípravek PROPECIA se vyrábí pouze ve formě tablet s obsahem 1 mg léčivé látky, na které je vyryto PROPECIA na jedné straně a P na druhé straně. Je dodáván v balení po 28 tabletách.
PROPECIA blokuje enzym (5-alfa reduktázu typu II), který působí na regulaci vlasového folikulu.

PROČ MI LÉKAŘ PŘEDEPSAL PŘÍPRAVEK PROPECIA?

Váš lékař Vám předepsal přípravek PROPECIA, protože máte mužský typ ztráty vlasů (nazývaný také androgenní alopecie).
Přípravek PROPECIA je určen pouze pro muže.

JAK VLASY ROSTOU?

V průměru vyroste vlas asi o 1 centimetr za měsíc. Vlasy rostou z vlasových folikulů, které jsou rozmístěny v kůži. Každý vlas na hlavě roste průběžně po dobu 2 - 4 let (růstová fáze), a potom se v růstu zastaví na 2 - 4 měsíce (klidová fáze). Poté vypadává. Na jeho místě začne růst nový zdravý vlas a cyklus se opakuje. Vlasy na hlavě se nacházejí vždy v různých fázích tohoto cyklu, takže je normální, že nějaké vlasy vypadávají každý den.

CO TO JE MUŽSKÝ TYP ZTRÁTY VLASŮ?

Mužský typ ztráty vlasů je běžný stav, kdy u mužů s přibývajícím věkem řídnou vlasy, což vede často k ústupu hranice vlasů nad čelem a ke vzniku pleše na temeni. Domníváme se, že k tomuto stavu vede kombinace dědičných faktorů a účinku určitého hormonu - DHT (dihydrotestosteronu), který hraje roli v regulaci vlasového folikulu.
DHT přispívá ke zkracování fáze růstu a řídnutí vlasů (viz obrázek). Tento proces vede ke ztrátám vlasů mužského typu. U některých mužů začíná již po 20. roce života a je častější s přibývajícím věkem. Jakmile začne docházet ke ztrátám vlasů v průběhu delší doby, ztráta vlasů může být trvalá.

androgenní alopecie

Obr.:
1) Zdravé vlasy (silné, aktivně rostoucí a zcela pigmentované)
2) Postupující řídnutí vlasů (vlasy jsou řídké, krátké a méně pigmentované)
3) Zdravé vlasy - žádné ztráty vlasů mužského typu
4) Ztráty vlasů mužského typu

JAK PROPECIA PŮSOBÍ?

Ve vlasaté části hlavy PROPECIA specificky snižuje hladinu DHT - hlavní příčinu ztráty vlasů u mužů - tím, že blokuje enzym (5-alfa reduktázu typ II). Tímto způsobem pomáhá PROPECIA zvrátit vznik pleše a vede ke zlepšení hustoty vlasů a prevenci dalších ztrát vlasů.

Výsledky klinických studií

Příznivý účinek přípravku PROPECIA na ztrátu vlasů u mužů byl prokázán ve 3 klinických studiích u více než 1 800 mužů. Dvě z těchto studií byly prováděny v průběhu více než 5 let u mužů s rozdílným stupněm ztráty vlasů a velikosti pleše na temeni. Třetí studie byla prováděna jeden rok u mužů se ztrátou vlasů na čele.
Pro sčítání vlasů v oblasti pleše byla použita speciální fotografická metoda. Celkově lze říci, že muži měli po užívání přípravku PROPECIA stejný nebo vyšší počet vlasů a pozorovali zlepšení kvality vlasů, přičemž tento příznivý účinek pokračoval při dlouhodobém užívání. Ve stejnou dobu u mužů, kteří přípravek neužívali, pokračoval úbytek vlasů.
Při každé vizitě byli muži, zahrnutí do studie, požádáni, aby vyplnili dotazník a zapsali, jaké změny v růstu vlasů pozorují, a jejich spokojenost s výsledky léčby. Muži, kteří užívali přípravek PROPECIA, uváděli v porovnání s těmi, kteří přípravek neužívali, výraznější zlepšení ve všech položených otázkách. Muži, kteří užívali přípravek PROPECIA, uváděli zlepšení již od 3 měsíců po začátku léčby. Toto zlepšení pak dále přetrvávalo v průběhu celého období 5-leté léčby.
Muže, zahrnuté do studie vyšetřovali také lékaři, kteří hodnotili, zda došlo ke zvýšení nebo ke snížení počtu vlasů. Lékaři posuzovali stupeň plešatosti na zhotovených fotografiích hlavy pacienta před začátkem studií, v průběhu a na konci studií. Téměř u všech mužů léčených přípravkem PROPECIA po dobu 5 let již dále nedocházelo k vypadávání vlasů a u mnoha z těchto mužů bylo možno pozorovat, podle hodnocení lékařů, zlepšený růst vlasů.

CO MUSÍM VĚDĚT DŘÍVE, NEŽ ZAČNU UŽÍVAT PŘÍPRAVEK PROPECIA?

U koho lze předpokládat, že bude přípravek PROPECIA účinkovat?
Prospěch z užívání přípravku PROPECIA mohou očekávat muži s mírným a středním (ne však kompletním) stupněm plešatosti.

Kdo by přípravek PROPECIA neměl užívat?
Přípravek PROPECIA nesmí užívat ženy (viz Těhotenství). Přípravek PROPECIA neužívejte, pokud jste přecitlivělí na některou ze složek přípravku.
Přípravek PROPECIA neužívejte, pokud trpíte dědičným onemocněním jako nesnášenlivost galaktózy, Lappova laktázová nedostatečnost a porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Přípravek PROPECIA nesmějí užívat děti.

Co musím říci svému lékaři, než začnu užívat přípravek PROPECIA?
Řekněte svému ošetřujícímu lékaři o všech svých zdravotních obtížích a alergiích.
Těhotenství
Přípravek PROPECIA je vhodný pouze k léčbě ztráty vlasů u mužů. Ženy nesmí přípravek užívat kvůli riziku těhotenství. Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné, se nesmí ani dotýkat rozdrcených nebo rozlomených tablet přípravku. Jestliže se totiž léčivá látka přípravku PROPECIA vstřebá po užití ústy nebo kůží do organizmu těhotné ženy, která čeká dítě mužského pohlaví, může se dítě narodit s abnormálnostmi pohlavních orgánů. Pokud se těhotná žena dostane do styku s léčivou látkou, obsaženou v přípravku PROPECIA, měla by o tom informovat lékaře. Tablety PROPECIA jsou potaženy ochrannou vrstvou, která za normálních okolností zabrání styku s léčivou látkou - pokud nejsou tablety rozlomeny nebo rozdrceny.

Máte-li ohledně přípravku nějaké dotazy, zeptejte se svého ošetřujícího lékaře.

Mohu užívat přípravek PROPECIA společně s jinými léky?
Přípravek PROPECIA obvykle neovlivňuje užívání jiných léků. Přesto však byste měli informovat lékaře, že užíváte, nebo budete užívat jiné léky, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu.

Mohu pečovat o své vlasy obvyklým způsobem jako dříve?
Není třeba měnit způsob péče o Vaše vlasy.

Mohu řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, když užívám přípravek PROPECIA?
Přípravek PROPECIA neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

JAK MÁM PŘÍPRAVEK PROPECIA UŽÍVAT?

Obvykle se užívá jedna tableta přípravku PROPECIA jednou denně při jídle nebo bez něj. Dodržujte pokyny lékaře.

MOHU UŽÍVAT PŘÍPRAVEK PROPECIA VÍCE NEŽ JEDNOU DENNĚ?

Přípravek PROPECIA nepůsobí rychleji nebo lépe, budete-li ho užívat častěji než jednou denně. Měli byste užívat pouze jednu tabletu denně.

JAK DLOUHO JE TŘEBA PŘÍPRAVEK PROPECIA UŽÍVAT?

Váš lékař Vám pomůže určit, jestli u Vás bude PROPECIA účinkovat. Přípravek PROPECIA je třeba užívat tak dlouho, jak Vám jej Váš ošetřující lékař předepsal. Přípravek působí pouze po dlouhodobém nepřerušovaném užívání.

KDY MOHU OČEKÁVAT VÝSLEDKY LÉČBY?

Ztráta vlasů u mužů je stav, který se rozvíjí po dlouhou dobu. Obvykle je třeba užívat přípravek tři měsíce nebo i déle, než si všimnete zvětšení hustoty nebo zamezení dalšího vypadávání vlasů.

CO SE STANE, KDYŽ LÉČBU PŘÍPRAVKEM PROPECIA PŘERUŠÍM?

Abyste dosáhli účinku léčby, doporučujeme léčbu nepřerušovat. Jestliže přerušíte léčbu přípravkem PROPECIA, ztratíte pravděpodobně získané vlasy v průběhu 9 až 12 měsíců po ukončení léčby.

CO MÁM DĚLAT V PŘÍPADĚ PŘEDÁVKOVÁNÍ?

Pokud jste požil velké množství tablet najednou, okamžitě se poraďte se svým lékařem.

CO MÁM DĚLAT, KDYŽ ZAPOMENU VZÍT JEDNU DÁVKU?

Snažte se užívat přípravek PROPECIA tak, jak Vám jej předepsal Váš lékař. Pokud však zapomenete vzít jednu dávku, vyčkejte a další dávku si vezměte v době, kdy lék obvykle užíváte.

JAKÉ MŮŽE MÍT PŘÍPRAVEK PROPECIA NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY?

Jako každý jiný lék může mít i přípravek PROPECIA nežádoucí účinky. Není jich mnoho a nevyskytují se u mnoha mužů.
Jen u malého procenta mužů se může vyskytnout snížená sexuální žádostivost nebo potíže s dosažením erekce. Ještě méně mužů trpí problémy s ejakulací včetně sníženého množství ejakulátu (bez vztahu k normálním sexuálním funkcím). V klinických studiích tyto obtíže ustoupily po přerušení léčby a po čase ustoupily také u mnoha mužů, kteří v léčbě pokračovali. Z dalších nežádoucích účinků jsou vzácně hlášeny následující: alergická reakce zahrnující zrudnutí, svědivou vyrážku, otoky rtů a obličeje; napětí a zvětšení prsů; bolest varlat.
Pokud máte popsané nebo jiné obtíže, oznamte to Vašemu lékaři nebo lékárníkovi.

OVLIVNÍ PŘÍPRAVEK PROPECIA OCHLUPENÍ NA JINÝCH ČÁSTECH TĚLA?

V klinických studiích nemělo užívání přípravku PROPECIA na ochlupení jiných částí těla žádný vliv.

JAK SE MOHU O PŘÍPRAVKU PROPECIA A MUŽSKÉM TYPU ZTRÁTY VLASŮ DOZVĚDĚT VÍCE?

V této příbalové informaci nejsou obsaženy všechny informace o Vašem léku. Pokud po přečtení této informace budete mít nějaké dotazy nebo si nebudete něčím jisti, zeptejte se Vašeho ošetřujícího lékaře nebo lékárníka, kteří mají o přípravku a mužském typu ztráty vlasů podrobné informace.

JAK DLOUHO MOHU LÉK UCHOVÁVAT?

Neužívejte tento lék po datu, vyznačeném na obalu za nápisem "Použitelné do". První dvě čísla označují měsíc, druhá dvě rok.

JAK MÁM PŘÍPRAVEK PROPECIA UCHOVÁVAT?

Přípravek PROPECIA musí být uchováván při teplotě 15 - 30 ?C v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkem.
Nedávejte lék nikomu jinému.
Uchovávejte přípravek PROPECIA mimo dosah a dohled dětí.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
Křenova 5
162 00 Praha 6
Tel: + 420-233 010 111

KDY BYLA TATO PŘÍBALOVÁ INFORMACE NAPOSLEDY REVIDOVÁNA?

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.8.2004

Registrovaná ochranná známka firmy MERCK CO., INC., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
Copyright MERCK CO., INC., Whitehouse Station, N.J., U.S.A., 1999
Všechna práva vyhrazena.

Souhrn údajů o přípravku

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PROPECIA

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje: finasteridum 1 mg

LÉKOVÁ FORMA

potahované tablety
Žlutohnědé osmihranné potahované oboustranně vypouklé tablety, na jedné straně vyraženo P, na druhé straně vyraženo po obvodu tablety PROPECIA .

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace
Časná stadia androgenní alopecie u mužů. PROPECIA stabilizuje proces androgenní alopecie u mužů ve věku 18 41 let. Účinnost na bitemporální úbytek vlasů a konečné stadium ztrátu vlasů nebyla hodnocena.

Dávkování a způsob podání
Jedna 1mg tableta denně s jídlem nebo bez něj.

Není známo, že by zvýšení dávky vedlo ke zlepšení účinnosti. Účinnost a trvání léčby by měly být pravidelně hodnoceny ošetřujícím lékařem. Obvykle je zapotřebí 3 až 6 měsíců léčby přípravkem 1 x denně, než bude možné očekávat stabilizaci úbytku vlasů. K udržení účinku se nesmí léčba přerušovat. Po vysazení léčby začne účinek ustupovat během 6 měsíců a k návratu do původního stavu dojde během 9 až 12 měsíců.

Při renální insuficienci není třeba dávkování upravovat.

Kontraindikace
Přípravek je kontraindikován u žen (viz 4.6 Těhotenství a kojení). Hypersenzitivita na finasterid nebo jakékoli pomocné látky.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Přípravek PROPECIA nesmí být podáván dětem. V klinických studiích s přípravkem PROPECIA u mužů ve věku 18 - 41 let byla průměrná hodnota sérového antigenu specifického pro prostatu (PSA) po 12 měsících léčby snížena z 0,7 ng/ml na 0,5 ng/ml. Před hodnocením výsledku tohoto testu musí být zváženo zdvojnásobení hodnoty PSA u mužů, kteří užívají přípravek PROPECIA.

Dlouhodobé údaje o plodnosti u člověka nejsou k dispozici a konkrétní studie s muži se sníženou plodností nebyly provedeny. Studie provedené se třemi živočišnými druhy, u nichž byly použity vysoké dávky finasteridu, však neprokázaly závažné negativní účinky na plodnost. Navíc byla u mužů s genetickou deficiencí 5?-reduktázy typu 2, kteří trpí celoživotní inhibicí tvorby DHT, popsána normální spermatogeneze a zdravé potomstvo (viz 5.1 Farmakodynamické vlastnosti a 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).

Vliv jaterní nedostatečnosti na farmakokinetiku finasteridu zatím nebyl hodnocen. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami jako nesnášenlivost galaktózy, Lappova laktázová deficience nebo malabsorpce glukózy galaktózy nesmí tento přípravek užívat.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Finasterid je primárně metabolizován přes, ale neovlivňuje metabolizmus spojený s cytochromem P450, systémem 3A4. I když se předpokládá, že je riziko ovlivnění farmakokinetiky jiných léků finasteridem malé, je možné, že inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 budou mít na plazmatické koncentrace finasteridu vliv. Pokud se však vychází ze zjištěných hodnot bezpečnosti, není pravděpodobné, že by případné zvýšení plazmatických koncentrací v důsledku současného podávání těchto inhibitorů mělo nějaký klinický význam.

Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Přípravek PROPECIA je kontraindikován u žen kvůli riziku otěhotnění. Kvůli schopnosti finasterid inhibovat konverzi testosteronu na dihydrotestosteron (DHT), může PROPECIA vyvolat u fétů mužského pohlaví abnormality na zevních genitáliích, pokud se je podán těhotným ženám (viz 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním). Kojení:
Není známo, zda finasterid prochází do mateřského mléka.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy informace, které by naznačovaly, že PROPECIA ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky byly obvykle přechodné během léčby nebo vymizely po jejím ukončení. Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích

Méně časté
1/100-1/1000*
Genitourinární: Erektilní dysfunkce, porucha ejakulace (včetně sníženého obsahu ejakulátu
  jiné: Snížené libido

*Incidence je uváděna jako rozdíl od placeba ve 12. měsíci klinických studií.

Nežádoucí účinky na funkci pohlavních orgánů v souvislosti s užíváním léku se vyskytovaly častěji u mužů léčených finasteridem než u těch, kteří dostávali placebo, přičemž frekvence v prvních 12 měsících dosahovala 3,8 % vs 2,1 % (v uvedeném pořadí). Incidence těchto účinků v následujících čtyřech letech klesla u mužů léčených finasteridem na 0,6 %. Přibližně 1 % mužů v obou léčebných skupinách léčbu v důsledku nežádoucích účinků na funkci pohlavních orgánů v prvních 12 měsících ukončilo a incidence těchto účinků se poté snížila.

Kromě nežádoucích účinků uváděných v klinických studiích byly při užívání léku po jeho uvedení na trh popsány následující účinky.

Další nežádoucí účinky uváděné při užívání léku po jeho uvedení na trh

Vzácné
<1/1000
Organismus jako celek: Reakce přecitlivělosti včetně vyrážky, pruritu, urtikárie a otoků rtů a obličeje; zvýšené citlivosti a zvětšení prsů.
  Genitourinární: Bolest varlat.

Předávkování
Jednotlivé dávky finasteridu do 400 mg a opakované dávky finasteridu do 80 mg/den po dobu 3 měsíců nevyvolaly v klinických studiích žádné nežádoucí účinky závislé na dávce.

Pro předávkování přípravkem PROPECIA není doporučena žádná specifická terapie.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: D11AX10

Finasterid je 4-azasteroid, který inhibuje lidskou 5-alfa-reduktázu Typu 2 (přítomnou ve vlasových folikulech) s více než 100násobnou selektivitou než k lidské 5 alfa reduktáze typu 1 a blokuje konverzi testosteronu na dihydrotestosteron (DHT).

U mužů, trpících mužským typem vypadávání vlasů, obsahuje plešatá část hlavy zmenšené vlasové folikuly a zvýšené množství DHT. Finasterid inhibuje proces zmenšování vlasových folikulů, který vede k reverzibilní plešatosti.

Studie u mužů:
Účinnost přípravku PROPECIA byla prokázána ve třech studiích s 1879 muži ve věku 18 až 41 let s mírnou až středně těžkou, ne však úplnou ztrátou vlasů v oblasti temene a čela/střední části hlavy. V těchto studiích byl růst vlasů hodnocen pomocí čtyř samostatných kritérií zahrnujících počítání vlasů, hodnocení fotografií hlavy panelem odborníků, složeným z dermatologů, hodnocení ošetřujícím lékařem a samotným pacientem.

Ve dvou studiích mužů s vypadáváním vlasů na temeni pokračovala léčba přípravkem PROPECIA po dobu 5 let; během této doby došlo u pacientů ke zlepšení ve srovnání s výchozím stavem a léčbou placebem po 3 až 6 měsících. I když byly hodnoty zlepšení vlasové pokrývky ve srovnání s výchozí hodnotou největší u mužů po 2 letech léčby přípravkem PROPECIA a potom se postupně snižovaly (např. zvýšení počtu o 88 vlasů reprezentuje po 2 letech zarostlou oblast o ploše 5,1 cm2 a zvýšení počtu vlasů o 38 po 5 letech), vypadávání vlasů se ve placebové skupině ve srovnání s výchozím vyšetřením postupně zhoršovalo (snížení počtu o 50 vlasů po 2 letech a o 239 vlasů po 5 letech). Proto, i když zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou u mužů léčených přípravkem PROPECIA po 2 letech dále nepokračovalo, rozdíl mezi léčebnými skupinami se po celou 5letou dobu studií dále zvětšoval.
Léčba přípravkem PROPECIA po dobu 5 let vedla ke stabilizaci vypadávání vlasů - na základě fotografického hodnocení u 90 % mužů a na základě hodnocení ošetřujícím lékařem u 93 % mužů. Kromě toho byl u mužů léčených přípravkem PROPECIA uváděn zvýšený růst vlasů v 65 % případů na základě počítání vlasů, v 48 % případů na základě fotografického hodnocení a v 77 % případů na základě hodnocení ošetřujícím lékařem. Naproti tomu ve skupině s placebem bylo pozorováno postupné vypadávání u 100 % mužů na základě počítání vlasů, u 75 % mužů na základě fotografického hodnocení a u 38% mužů na základě hodnocení ošetřujícím lékařem. Kromě toho hodnocení samotným pacientem během 5 let léčby přípravkem PROPECIA (viz tabulka níže) prokázalo významně zvýšenou hustotu vlasů, snížené vypadávání vlasů, a zlepšení vzhledu vlasů.

Procento pacientů vykazujících zlepšení (hodnoceno podle každého ze 4 uvedených kritérií)

V 12měsíční studii u mužů s vypadávání vlasů v oblasti nad čelem a na vrcholu hlavy se vlasy počítaly na reprezentativní ploše o velikosti 1 cm2 (přibližně 1/5 velikosti plochy použité jako vzorek ve studiích růstu vlasů v oblasti vertexu). Počty vlasů, korigované na plochu 5,1 cm2, se ve srovnání s výchozím stavem zvýšily o 49 vlasů (5 %) a ve srovnání s placebem o 59 vlasů (6 %). Tato studie také prokázala statisticky významné zlepšení v subjektivním hodnocení samotným pacientem, hodnocení hodnotícím lékařem a hodnocením fotografií hlavy skupinou odborníků (dermatologů).

Dvě studie trvající 12 a 24 týdnů ukázaly, že dávka pětkrát vyšší než doporučená dávka (finasterid 5 mg denně) vedla ve srovnání s placebem k průměrnému zmenšení objemu ejakulátu přibližně o 0,5 ml ( 25 %). Toto zmenšení bylo po ukončení léčby reverzibilní. Ve studii trvající 48 týdnů vedl finasterid v dávkování 1 mg denně k průměrnému zmenšení objemu ejakulátu o 0,3 ml ( 11 %) na rozdíl od zmenšení objemu o 0,2 ml ( 8 %) při podávání placeba. Nebyl pozorován žádný vliv na počet spermií, jejich motilitu ani morfologii. Dlouhodobější údaje nejsou k dispozici. Nebylo možno provést klinické studie, které by přímo prokázaly případné negativní účinky na plodnost. Takové účinky se však považují za velmi nepravděpodobné (viz též 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).

Studie u žen:
Absence účinnosti byla prokázána u postmenopauzálních žen s androgenní alopecií, které byly léčeny finasteridem 1 mg po dobu 12 měsíců.

Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnost:
Perorální biologická dostupnost finasteridu je přibližně 80 % a jídlo na ni nemá vliv. Maximální plazmatické koncentrace finasteridu jsou dosaženy přibližně 2 hodiny po podání dávky a vstřebávání je ukončeno po 6 až 8 hodinách.

Distribuce:
Látka se váže na bílkoviny asi z 93 %. Distribuční objem je přibližně 76 litrů (44 96 l). Za ustáleného stavu po dávkování 1 mg/den dosahuje finasterid průměrné plazmatické koncentrace 9,2 ng/ml za 1 - 2 hodiny po podání; AUC (0 - 24 hod) byla 53 ng x hod/ml.

Finasterid byl zjištěn v mozkomíšním moku, ale látka se pravděpodobně v mozkomíšním moku přednostně nekoncentruje. Velmi malé množství finasteridu bylo také detekováno ve spermatu. Studie u makaků prokázaly, že toto množství není považováno za rizikové pro vývoj samčího plodu (viz 4.6 Těhotenství a laktace a 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).

Biotransformace:
Finasterid se primárně metabolizuje pomocí systémem 3A4 cytochromu P450. U člověka byly po perorálním podání 14C-finasteridu zjištěny dva metabolity, které se na celkovém inhibičním účinku finasteridu na 5-alfa-reduktázu podílejí pouze malou měrou.

Eliminace:
Po perorálním podání 14C-finasteridu člověku se vyloučilo přibližně 39 % (32 46 %) z původně podané dávky močí ve formě metabolitů a 57 % (51 64 %) celkového množství se vyloučilo stolicí.

Plazmatická clearance je přibližně 165 ml/min (70 279 ml/min).

Eliminace finasteridu se poněkud snižuje s přibývajícím věkem. Biologický poločas eliminace je u mužů ve věku 18 - 60 let přibližně 5 - 6 hodin (3 14 hodin) (u mužů starších než 70 let 8 hodin (6 15 hodin)). Toto zjištění nemá klinický význam, a proto není snížení dávkování ve vyšším věku opodstatněné.

Jaterní insuficience:
Účinek jaterní insuficience na farmakokinetiku finasteridu nebyl zkoumán.

Renální insuficience:
U pacientů s chronickou renální insuficiencí, s hodnotou clearance kreatininu v rozmezí 9 55 ml/min, byly hodnoty plochy pod křivkou, maximální plazmatické koncentrace, poločasu a vazby finasteridu na proteiny po jednorázové dávce 14C-finasteridu podobné hodnotám naměřeným u zdravých dobrovolníků.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Mutagenita/kancerogenita
Studie genotoxicity a kancerogenity neprokázaly žádné nebezpečí pro člověka.

Vliv na poruchy reprodukce včetně plodnosti.
Účinky na vývoj embryí a plodů byly studovány u potkanů králíků a makaků. U potkanů, kteří dostali dávky 5-5000krát vyšší než je klinická dávka, byl u mužských plodů pozorován výskyt hypospadie v závislosti na dávce. U makaků vedlo perorální podávání dávek 2 mg/kg/den také k abnormalitám zevního pohlavního ústrojí. Intravenózní dávky ve výši až 800 ng/den podané makakům nevyvolávaly u mužských plodů žádné účinky. Uvedená dávka je minimálně 750násobkem nejvyšší odhadované expozice gravidních žen finasteridu v semeni mužů užívajících dávku 1 mg/den (viz 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). Ve studii s králíky nebyly plody během období kritického pro vývoj genitálií finasteridu vystaveny.

Ani objem ejakulátu, počet spermií, ani plodnost nebyly ovlivněny u králíků po podávání dávky 80 mg/kg/den, což je dávka, při níž byl v jiných studiích prokázán výrazný účinek na snížení hmotnosti přídatných pohlavních žláz. U potkanů, které po dobu 6 a 12 týdnů dostávaly dávku 80 mg/kg/den (přibl. 500násobek expozice v klinické praxi), nebyl pozorován žádný vliv na plodnost. Po léčbě v délce 24 30 týdnů byl pozorován jistý pokles plodnosti a výrazné snížení hmotnosti prostaty a semenných váčků. Všechny změny byly po 6 týdnech reverzibilní. Ukázalo se, že snížení plodnosti je důsledkem poruchy tvorby seminální zátky, což je účinek bez jakéhokoli významu u mužů. Vývin novorozenců a jejich reprodukční schopnost v době pohlavní zralosti nebyly ovlivněny. Po oplodnění samiček potkanů epididymálními spermiemi potkaních samečků, kteří dostávali po dobu 36 týdnů dávku 80 mg/kg/den, nebyl pozorován žádný účinek na parametry plodnosti.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát.

Potah:
Mastek, hydroxypropylmethylcelulosa 2910/6, hyprolosa, oxid titaničitý (barvivo E171), žlutý oxid železitý a červený oxid železitý (barvivo E172).

Inkompatibility
Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti
3 roky

Zvláštní opatření pro uchovávání
Při teplotě 15 - 30 ?C, v původním vnitřním obalu.

Druh obalu a velikost balení
Al/Al blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka. velikost balení: 28 potahovaných tablet

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)
S rozdrcenými nebo rozlomenými tabletami přípravku PROPECIA nesmí manipulovat ženy, které jsou, nebo by případně mohly být gravidní, protože by mohlo dojít k možnosti vstřebání finasteridu s následným potenciálním rizikem pro plod mužského pohlaví (viz 4.6 Těhotenství a kojení). Tablety PROPECIA jsou potahované a za normálních okolností, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, zabrání kontaktu s léčivou látkou.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN HAARLEM Nizozemsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/244/99-C

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.4.1999 / 25.8.2004

DATUM REVIZE TEXTU

25.8.2004
Copyright 2005 - 2018 Vlasy.info, Všechna práva vyhrazena
Tvorba WWW stránek     Revita šampon proti vypadávání vlasů se stimulací růstu vlasů - DS Laboratories    
ubytování Polička