Logo Vlasy.info - vše o vlasech, jejich problémech ajejich řešení. Diskutujte ovlasech.cz
vypadavaji vam vlasy ?

Penester

Fotografie léku: Penester
Mužský typ ztráty vlasů je běžný stav, kdy u mužů s přibývajícím věkem řídnou vlasy, což vede často k ústupu hranice vlasů nad čelem a ke vzniku pleše na temeni. Domníváme se, že k tomuto stavu vede kombinace dědičných faktorů a účinku určitého hormonu - DHT (dihydrotestosteronu), který hraje roli v regulaci vlasového folikulu.
DHT přispívá ke zkracování fáze růstu a řídnutí vlasů. Tento proces vede ke ztrátám vlasů mužského typu. U některých mužů začíná již po 20. roce života a je častější s přibývajícím věkem. Jakmile začne docházet ke ztrátám vlasů v průběhu delší doby, ztráta vlasů může být trvalá.
Penester účinně snižuje hladinu dihydrotestosteronu v krvi i v prostatě.
cena:

600 Kč

cena za měsíc: 150 Kč
účinné látky: finasterid
kde koupit: lékárna (na předpis !!!)
Vybrat jiný lék:


diskuse

Diskuskutovat o přípravku:
Penester

Související články:

Finasterid, Dutasterid

Detailní popis:

Příbalová informace

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Finasteridum 5 mg v 1 potahované tabletě
Pomocné látky: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 30, sodná sůl dokusatu, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý, simetikonová emulze SE 4, žlutý oxid železitý

Indikační skupina

Varium, inhibitor 5- reduktázy

Charakteristika

Váš lékař Vám předepsal Penester, protože máte stav, který je znám jako benigní hyperplazie prostaty. Zvětšila se Vám prostata, žláza, která je v blízkosti močového měchýře, a tím došlo ke vzniku obtíží s močením. Benigní hyperplazie prostaty je běžná u mužů starších 50 let a její výskyt narůstá s věkem. U některých mužů může benigní hyperplazie prostaty způsobovat vážné problémy, včetně infekcí močových cest, náhlé neschopnosti močit (akutní retence moči), právě tak jako nutnost chirurgického výkonu. Vývoj a zvětšení prostaty a následná benigní hyperplazie prostaty závisí na přeměně testosteronu, mužského pohlavního hormonu, na dihydrotestosteron uvnitř prostaty.
Penester se používá k léčení a stabilizaci benigní hyperplazie prostaty. Penester způsobuje zmenšení zvětšené prostaty a zmírňuje výše uvedené močové potíže. Penester účinně snižuje hladinu dihydrotestosteronu v krvi i v prostatě.
Při dlouhodobém klinickém sledování pacientů léčených dávkou 5 mg finasteridu - účinné látky Penesteru - denně bylo potlačení dihydrotestosteronu spojeno se snížením rizika rozvoje náhlé neschopnosti močit a nutnosti chirurgického výkonu, se zlepšením močových potíží, se zvýšením průtoku moči a se zmenšením objemu prostaty. Výsledky potvrzují, že finasterid zvrátil vývoj benigní hyperplazie prostaty u mužů se zvětšenou prostatou.

Indikace

Penester se užívá k léčbě benigní hyperplazie prostaty.
Penester pomáhá snížit riziko vývoje akutní urinární retence (náhlé neschopnosti močit) a potřeby chirurgického výkonu

Kontraindikace

Penester se nesmí užívat při alergiích na některou složku přípravku.
Choroba se vyskytuje pouze u mužů, proto Penester není určen pro použití u žen a dětí.

Nežádoucí účinky

Penester je vcelku dobře snášen. Nežádoucí účinky nejsou běžné a většinu mužů nepostihují.
K nežádoucím účinkům přípravku může patřit impotence (neschopnost dosáhnout erekce) nebo snížení pohlavní aktivity. U některých mužů se mohou objevit změny nebo potíže s ejakulací, jako je snížené množství ejakulátu (objem semene) uvolněného během pohlavního styku. Nezdá se však, že by tímto sníženým množstvím ejakulátu byly ovlivněny normální pohlavní funkce. V některých případech tyto nežádoucí účinky vymizely, dokonce i když pacient pokračoval v užívání přípravku. Jestliže příznaky přetrvávaly, obvykle se upravily po přerušení léčby. Kromě toho může u některých mužů dojít k otokům prsou a/nebo jejich zvýšené citlivosti. Někteří muži uváděli alergické reakce, jako např. vyrážky, svědění, kopřivku, otoky rtů a obličeje; a bolest varlete.
Projeví-li se u Vás některý z výše uvedených nežádoucích účinků či další neobvyklé reakce, poraďte se s lékařem.

Interakce

Penester a jiné léky se většinou vzájemně neovlivňují. Přesto by měl být lékař informován o všech lécích, které užíváte nebo hodláte užívat, včetně léků volně prodejných.
Při předpisu dalších léků informujte svého lékaře, že užíváte Penester.

Dávkování a způsob použití

Užívejte Penester tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Obvyklá dávka je jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla. Benigní hyperplazie prostaty se vyvíjí dlouhou dobu. U některých pacientů dochází k rychlému zlepšení příznaků, ale možná budete potřebovat užívat přípravek přinejmenším 6 měsíců, než dojde k zlepšení Vašich potíží s močením. Penester může léčit Vaše příznaky a stabilizovat nemoc pouze jestliže pokračujete v užívání po dlouhou dobu. Ať již pozorujete zmírnění příznaků či jejich změnu nebo ne, léčba přípravkem může snížit riziko Vaší neschopnosti močit i riziko nutnosti chirurgického výkonu. Musíte navštěvovat Vašeho lékaře pravidelně, aby bylo možno zkontrolovat a vyhodnotit vývoj Vaší choroby. Užívejte Penester podle předpisu. Když však vynecháte dávku, neberte si tabletu navíc. Dále pokračujte podle obvyklého plánu.
Penester může ovlivnit výsledky jednoho vyšetření krve, které se nazývá PSA (vyšetření na specifický prostatický antigen). Jestliže máte absolvovat toto vyšetření, sdělte svému lékaři, že užíváte Penester.

Upozornění

Ženy, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné nesmějí užívat Penester. Nesmějí ani manipulovat s rozdrcenými nebo rozlomenými tabletami Penesteru. Pokud je účinná látka Penesteru užita spolknutím nebo vstřebána kůží ženy, která je těhotná a plod je mužského pohlaví, účinná látka by mohla způsobit postižení pohlavních orgánů u dítěte mužského pohlaví. Pokud přijde těhotná žena do styku s účinnou látkou, obsaženou v přípravku Penester, je nutno obrátit se na lékaře. Tablety Penesteru jsou potaženy a při normální manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, ke kontaktu s účinnou látkou nedojde.
Informujte svého lékaře o všech zdravotních potížích, které máte nebo jste měli, a o všech alergiích.
Jestliže si vezmete příliš mnoho tablet, vyhledejte ihned svého lékaře.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Při teplotě do 25°C, uchovávejte lék v původním vnitřním obalu v krabičce, aby byl chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

Penester obsahuje 30 nebo 100 potahovaných tablet

Datum poslední revize

18.11.2004

Souhrn údajů o přípravku

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PENESTER®

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Finasteridum 5 mg v 1 potahované tabletě.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.
Popis přípravku: světle žluté potahované tablety čočkovitého tvaru

KLINICKÉ ÚDAJE

Indikace
Penester je indikován k léčení a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Penester u pacientů s BPH snižuje výskyt urologických příhod:
- omezuje riziko akutní retence moči
- omezuje riziko provedení chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.
Penester způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy v souvislosti s BPH.
Pouze pacienti se zvětšenou prostatou jsou indikováni k léčbě přípravkem Penester.

Dávkování a způsob podání
Doporučená dávka je 5 mg finasteridu = 1 tableta denně (s jídlem nebo bez jídla).
U starších osob nebo u pacientů s kolísavým stupněm renální insuficience (kreatininová clearance do 0,9 ml/s) není nutná úprava dávkování.

Kontraindikace
Přecitlivělost na některou složku tohoto přípravku.
Vzhledem k indikacím je přípravek určen výhradně pro muže. Přesto je třeba vzít v úvahu nebezpečí při použití u žen, které jsou nebo mohou být těhotné (viz Těhotenství a kojení).

Zvláštní upozornění
Obecně:
Pacienty s velkým množstvím reziduální moče a/nebo výrazně zmenšeným proudem moče je třeba pečlivě sledovat pro možnost obstrukční uropatie.

Vliv na PSA a detekci karcinomu prostaty:
U pacientů s karcinomem prostaty, léčeným finasteridem, dosud nebyl prokázán žádný klinický přínos. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami specifického prostatického antigenu (PSA) byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích s opakovaným stanovováním hodnot PSA a biopsiemi prostaty. Podle těchto studií se nezdálo, že by finasterid měnil míru detekce karcinomu prostaty. Celková incidence karcinomu prostaty u pacientů léčených finasteridem nebo placebem se významně nelišila.
Doporučuje se, aby se pacienti před započetím terapie finasteridem, a později periodicky, podrobovali vyšetření per rectum, jakož i dalším vyšetřením na vyloučení karcinomu prostaty.
Sérový PSA se také používá k detekci karcinomu prostaty. Obecně lze říci, že hladina PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vybízí k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie; pro hladiny PSA mezi 4 a 10 ng/ml je doporučeno další zhodnocení stavu. U mužů s karcinomem prostaty a bez tohoto onemocnění lze pozorovat značné překrývání hodnot PSA. Proto nelze u mužů s BPH a s hodnotami PSA v normálním referenčním rozmezí, bez ohledu na léčbu finasteridem, vyloučit karcinom prostaty. Hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.
Finasterid působí snížení koncentrací PSA v plazmě přibližně o 50% u pacientů s BPH, dokonce i za přítomnosti karcinomu prostaty. Toto snížení sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených finasteridem by mělo být vzato v úvahu při hodnocení údajů PSA a nevylučuje současný výskyt karcinomu prostaty. Toto snížení lze předpokládat v celém rozmezí hladin PSA, i když se u jednotlivých pacientů může lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3000 pacientů ve 4-leté studii s finasteridem potvrdila, že u typických pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle je nutno hodnoty PSA násobit, při srovnávání s normálními hladinami u neléčených mužů, dvěma. Tato úprava zachovává senzitivitu a specificitu stanovení PSA i jeho schopnost odhalit karcinom prostaty.
Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u nemocných léčených finasteridem by měl být pečlivě vyhodnocen, včetně úvahy o nevhodnosti terapie Penesterem.
Finasterid nesnižuje významně hodnotu volného PSA (poměr volného k celkovému PSA). Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i při působení finasteridu. Pokud se hodnoty volného PSA použije jako pomůcky k detekci karcinomu prostaty, není nutno jeho hodnotu nijak upravovat.

Ovlivnění laboratorních testů
Vliv na hladinu PSA
Koncentrace PSA v séru koreluje s věkem nemocného a objemem prostaty, a objem prostaty koreluje s věkem nemocného. Když hodnotíme laboratorní hodnoty PSA, měli bychom vzít v úvahu skutečnost, že u nemocných léčených finasteridem hladiny PSA klesají. U většiny pacientů pozorujeme rychlý pokles PSA během prvního měsíce terapie, po tomto období se PSA hladiny stabilizují na nové hladině. Hladina po léčbě má přibližně poloviční hodnotu hladiny před léčbou.
Proto je nutno u typických pacientů, léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, násobit hodnoty PSA, při srovnávání s normálním rozmezím u neléčených mužů, dvěma.

Interakce
Interakce léků, která by měla klinický význam, nebyla zjištěna. Nezdá se, že by finasterid významně ovlivňoval enzymatický systém metabolizmu léků vázaný na cytochrom P-450. Látky, které byly u mužů testovány, zahrnují propranolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, theophylin a antipyrin; a nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

Jiná souběžná terapie
Ačkoli nebyly prováděny zvláštní studie interakcí, v klinických zkouškách byl finasterid užit souběžně s ACE-inhibitory, acetaminophenem, kyselinou acetylsalicylovou, alfa-blokátory, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, kardiálními nitráty, diuretiky, H2-antagonisty, inhibitory HMG-CoA reduktázy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), chinolony a benzodiazepiny, aniž se projevily klinicky významné nepříznivé interakce.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Finasterid je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou být potenciálně těhotné (viz Kontraindikace).
Díky schopnosti inhibitorů 5alfa-reduktázy typu II inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron mohou tyto léky, včetně finasteridu, způsobit abnormality zevních pohlavních orgánů plodů mužského pohlaví, pokud jsou podány těhotným ženám.
Na dávce závislý rozvoj hypospádií byl pozorován u novorozených krysích samců, narozených krysám, kterým byl podán finasterid v dávkách od 100 mikrogramů/kg/den do 100 mg/kg/den (1-1000krát vyšší než doporučená lidská dávka 5 mg/den). Incidence byla od 3,6 do 100%. Navíc krysy porodily mláďata mužského pohlaví se sníženou váhou prostat a semenných váčků, prodlouženým oddělením předkožky, přechodným rozvojem prsních bradavek, když dostávaly finasterid v dávkách >= 30 mikrogramů/kg/den (>= 3% doporučené lidské dávky 5 mg/den), a zmenšenou anogenitální vzdáleností, když dostávaly finasterid v dávkách >= 3 mikrogramy/kg/den (>= 3% doporučené lidské dávky 5 mg/den). Kritická doba, během které se tyto příznaky mohou objevit, byla stanovena na 16.-17. den gravidity.
Tyto výše popsané změny jsou předpokládanými farmaceutickými účinky inhibitorů 5alfa-reduktázy typu II. Mnoho těchto změn jako je hypospadie pozorovaná u narozených krysích samců, kteří byli in utero vystaveni finasteridu, jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých samců s genetickou deficiencí 5alfa-reduktázy typu II. Toto je důvod, proč je finasterid kontraindikován u žen, které jsou nebo potenciálně mohou být těhotné.
In utero účinky expozice finasteridem během embryonálního a fetálního vývoje byly také sledovány u opic rodu rhesus (gravidita 20-100 dnů), druhu, který je člověku příbuznější, než krysy nebo králíci. I.v. podání finasteridu gravidním opicím v dávkách vyšších než 800 ng/den (alespoň 60-120krát vyšší než předpokládaná expozice těhotných žen finasteridem ze semene mužů užívajících dávku 5 mg/den) neměla za následek žádné abnormality plodu. Aby se potvrdila relevance tohoto modelu vývoje plodu, byl finasterid podán perorálně ve vyšších dávkách (2 mg/kg/den, 20krát vyšší než doporučená lidská dávka 5 mg/den nebo přibližně 1- 2 000 000 krát vyšší než předpokládaná expozice finasteridem ze semene mužů užívajících dávku 5 mg/den) gravidním samicím, a tyto dávky měly za následek abnormality vnějších pohlavních orgánů u plodů mužského pohlaví. Žádné další abnormality u plodů mužského pohlaví nebyly pozorovány a žádné abnormality, které by souvisely s finasteridem, nebyly pozorovány u plodů ženského pohlaví při jakýchkoliv dávkách.

Expozice finasteridem - riziko pro plod
Ženy, které jsou těhotné nebo potenciálně mohou být těhotné, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet přípravku Penester z důvodu možnosti absorpce finasteridu a následného rizika pro plod mužského pohlaví. Tablety Penesteru jsou potaženy a při běžné manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, ke styku s účinnou látkou nedojde.

Kojení
Finasterid není indikován pro použití u žen. Není známo, zda je vylučován do mateřského mléka.

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Nebyla pozorována.

Nežádoucí účinky
Penester je dobře snášen.
Z hlediska bezpečnosti bylo po dobu 4 let hodnoceno 1524 pacientů léčených finasteridem v dávce 5 mg denně a 1516 pacientů, kteří dostávali placebo. 4,9% (74 pacientů) léčbu ukončilo pro nežádoucí účinky v souvislosti s podáváním přípravku ve srovnání s 3,3% (50 pacientů), jimž bylo podáváno placebo. 3,7% (57 pacientů), léčených finasteridem a 2,1% (32 pacientů), kteří dostávali placebo, přerušilo studii v důsledku nežádoucích účinků se vztahem k sexuální funkci, což byly nejčastěji uváděné nežádoucí účinky.
Jedinými klinickými nežádoucími účinky, které hodnotící lékař považoval za nežádoucí účinky vyskytující se v možné, pravděpodobné nebo zcela jisté souvislosti s podáváním léku, a u nichž byla při podávání finasteridu zjištěna incidence >= 1% a významnější než při placebu za dobu 4 let trvání studie, byly účinky ve vztahu k sexuální funkci, změny na prsech a vyrážka. V prvním roce studie uvádělo impotenci 8,1% pacientů léčených finasteridem vs 3,7% pacientů, jimž bylo podáváno placebo: snížení libida uvádělo 6,4% vs 3,4% a poruchy ejakulace 0,8% vs 0,1% (vždy finasterid vs placebo). V 2. až 4. roce studie neexistoval mezi oběma skupinami ve výskytu těchto účinků žádný rozdíl. Kumulativní incidence ve 2. až 4. roce byla následující: impotence (5,1% finasterid, 5,1% placebo), snížené libido (2,6%, 2,6%) a poruchy ejakulace (0,2%, 0,1%). V prvním roce studie uvádělo snížený objem ejakulátu 3,7% a 0,8% pacientů, kteří dostávali finasterid a placebo (v tomto pořadí); ve 2. až 4. roce byla kumulativní incidence 1,5% při finasteridu a 0,5% při placebu. V prvním roce bylo uváděno i zvětšení prsů (0,5%, 0,1%), bolestivost prsů (0,4%, 0,1%) a vyrážka (0,5%, 0,2%). Ve 2. až 4. roce činila kumulativní incidence: zvětšení prsů (1,8%, 1,1%), bolestivost prsů (0,7%, 0,3%) a vyrážka (0,5%, 0,1%).
Nejsou žádné důkazy ukazující zvýšenou četnost nežádoucích účinků při prodloužení léčby finasteridem. Výskyt nových nežádoucích účinků léku v sexuální oblasti se snižuje s délkou trvání léčby.
Po zavedení léku do prodeje byly hlášeny tyto další nežádoucí účinky:
- reakce z přecitlivělosti, včetně pruritu, kopřivky a otoku rtů a obličeje
- testikulámí bolest

Laboratorní změny:
U pacientů léčených finasteridem se snižují hladiny PSA (viz Speciální upozornění). ). Žádné další rozdíly ve standardních laboratorních parametrech nebyly pozorovány.

Předávkování
V klinických studiích pacienti dostali jednotlivou dávku finasteridu až 400 mg a opakované dávky finasterdu až 80 mg/den po dobu 3 měsíců bez nežádoucích účinků.
Není doporučena žádná specifická léčba předávkování finasteridem.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Varium, inhibitor 5alfa-reduktázy
Finasterid je kompetitivní inhibitor lidské 5alfa-reduktázy typu II, s níž pozvolna vytváří stabilní enzymový komplex. Obrat z tohoto komplexu je velmi pomalý (t1/2 = 30 dní). In vitro a in vivo bylo zjištěno, že finasterid je specifickým inhibitorem 5alfa-reduktázy typu II, bez afinity vůči receptoru pro androgen.

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) se vyskytuje u většiny mužů ve věku nad 50 let a její prevalence se s věkem zvyšuje. Epidemiologické studie naznačují, že zvětšení prostaty trojnásobně zvyšuje riziko akutní retence moči a chirurgického výkonu na prostatě. U mužů se zvětšením prostaty existuje i třikrát vyšší pravděpodobnost středně těžkých až těžkých močových symptomů a zmenšení průtoku moči než u mužů s malou prostatou. Zvětšení prostatických žláz a následná BPH závisí na účinném androgenu, dihydrotestosteronu (DHT). Testosteron, produkovaný testes a adrenálními žlázami, je rychle přeměněn na DHT 5a-reduktázou typu II, především v prostatě, játrech a kůži, kde je enzym vázán nejčastěji na jádra buněk těchto tkání.
U pacientů s BPH bylo prokázáno, že finasterid, užívaný po dobu 4 let v dávce 5 mg/den, redukoval koncentrace DHT v oběhu přibližně o 70% a byl doprovázen střední redukcí objemu prostaty přibližně o 20%. Navíc PSA byl redukován přibližně o 50%, což odpovídá snížení růstu epiteliálních buněk. Suprese hladin DHT a regrese hyperplazie prostaty spolu s doprovodným snížením hladin PSA bylo ve studiích zachováno po dobu až 4 let. V těchto studiích byly hladiny cirkulujícího testosteronu zvýšeny přibližně o 10-20%, zůstaly však ve fyziologickém rozmezí.

Farmakokinetické vlastnosti
Po orálním podání 14C-finasteridu u mužů bylo 39% dávky vyloučeno močí ve formě metabolitů (žádná nezměněná látka nebyla vyloučena močí) a 57% celkové dávky bylo vyloučeno stolicí. Byly nalezeny 2 metabolity, které představovaly pouze malou část z 5alfa-reduktázové inhibiční aktivity finasteridu.
Biologická dostupnost finasteridu po perorálním podání je přibližně 80%, v poměru k i.v. podání, není ovlivněna požitím jídla. Maximální plazmatická koncentrace je dosažena po dvou hodinách po podání a absorpce je dokončena za 6-8 hodin. Vazba na bílkoviny je přibližně 93%. Plazmatická clearance je přibližně 165 ml/min. a distribuční objem přibližně 76 l.
U starších pacientů je eliminace finasteridu o něco snížena. Poločas je prodloužen oproti střednímu poločasu 6 hod. u mužů ve věku 18-60 let na 8 hod. u mužů ve věku kolem 70 let. Tyto údaje nejsou klinicky signifikantní a není třeba upravovat dávkování podle věku.
U pacientů s chronickým renálním postižením s clearance kreatininu 9-55 ml/min. nebyl stav po podání jedné dávky 14C-finasteridu odlišný od stavu u zdravých dobrovolníků. Vazba na bílkoviny se také nelišila u pacientů s renálním postižením. Ta část metabolitů, která se normálně vylučuje močí, byla vyloučena stolicí. Tak se prokázalo, že vylučování stolicí se adekvátně zvýší vzhledem ke snížení vylučování metabolitů močí. U nedialyzovaných pacientů s renální insuficiencí není třeba upravovat dávku.
Nejsou k dispozici údaje o podávání přípravku u pacientů s hepatální insuficiencí.
Bylo prokázáno, že finasterid prochází hematoencefalickou bariérou. Malé množství finasteridu bylo nalezeno v semenné tekutině léčených pacientů.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Hodnota LD50 po perorálním podání finasteridu u samečků i samiček myší je přibližně 500 mg/kg.
Hodnota LD50 po perorálním podání finasteridu u samiček a samečků krys dosahuje přibližně 400 mg/kg (samičky) a 1000 mg/kg (samečci).
Údaje o teratogenitě a fetotoxicitě viz Těhotenství a laktace.
Údaje o kancerogenitě a mutagenitě:
Ve 24-měsíční studii u krys, jimž byl finasterid podáván v dávkách až 320 mg/kg/den (3200násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den), nebyl zjištěn žádný tumorigenní účinek.
V 19-ti měsíční studii karcinogenity u myší bylo pozorováno statisticky významné (p < 0,05) zvýšení incidence testikulárního adenomu Leydigových buněk při dávce 250 mg/kg/den (2500násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den); u myší, jimž byly podávány dávky 2,5 mg/kg/den (25násobek) nebo 25 mg/kg/den (250násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den) nebyly žádné adenomy zjištěny.
U myší při dávce 25 mg/kg/den (250násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den) a u krys při dávce >= 40 mg/kg/den (>= 400násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den) byla pozorována zvýšená incidence hyperplazie Leydigových buněk. U obou druhů hlodavců byla při vysokých dávkách finasteridu prokázána pozitivní korelace mezi proliferativními změnami Leydigových buněk a zvýšením sérových hladin luteinizujícího hormonu (LH) (2-3násobek hodnoty zjištěné u kontrol). Toto zjištění naznačuje, že ke změnám v Leydigových buňkách dochází na podkladě zvýšených sérových hladin LH, a ne v důsledku přímého účinku finasteridu.
Nebyly zjištěny žádné změny v Leydigových buňkách v souvislosti s podáváním léku u krys ani u psů, jimž byl podáván finasterid po dobu jednoho roku v dávkách 20 mg/kg/den (krysy: 200násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den) a 45 mg/kg/den (psi: 450násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den), ani u myší, jimž byla po dobu 19-ti měsíců podávána dávka 2,5 mg/kg/den (25násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den).
V in vitro testu bakteriální mutageneze, v testu mutageneze savčích buněk ani v in vitro testu alkalické eluce nebyly pozorovány žádné průkazy mutagenity. V in vitro testu chromozomálních aberací, kdy byly buňky vaječníku čínského křečka ošetřeny vysokými dávkami finasteridu (450-550 mikromol), došlo k mírnému zvýšení chromozomálních aberací. Tyto koncentrace odpovídají 4000-5000násobku maximálních plazmatických hladin u člověka po podání celkové dávky 5 mg. Kromě toho nelze koncentrací (450-550 mikromol), použitých v in vitro studiích, v biologickém systému dosáhnout. V in vivo testu chromozomálních aberací u myší nebylo po finasteridu v maximální tolerované dávce (250 mg/kg/den, 2500násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den) v souvislosti s tímto ošetřením pozorováno žádné zvýšení chromozomálních aberací.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)
Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Povidonum 30, Docusatum natricum, Carboxymethyamylum natricum A, Magnesii stearas, Hypromellosum 2910/5, Macrogolum 6000, Talcum, Titanii dioxidum, Simeticoni emulsio SE 4, Ferri oxidum flavum

Inkompatibility
Nejsou známy.

Doba použitelnosti
2 roky

Uchovávání
Při teplotě do 25 C, uchovávat v původním vnitřním obalu v krabičce.

Druh obalu a velikost balení
Druh obalu: Al / PVC / PVDC blistr (bílý), příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka Velikost balení: 30 a 100 potahovaných tablet

Způsob použití
Přípravek se užívá perorálně.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/370/00-C

DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.6.2000

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

18.11.2004

Copyright 2005 - 2018 Vlasy.info, Všechna práva vyhrazena
Tvorba WWW stránek     Revita šampon proti vypadávání vlasů se stimulací růstu vlasů - DS Laboratories    
ubytování Polička