Neocapil

Studie:

V nasledujícím diagramu jsou výsledky kontrolované multicentrické studie na 2300 pacientech s 2% roztokem minoxidilu:

Příbalová informace

Název přípravku

NEOCAPIL®
roztok k zevnímu použití

Držitel rozhodnutí o registraci:

Spirig Eastern a.s., Bratislava, Slovensko

Výrobce:

SPIRIG Pharma AG, CH-4622 Egerkingen, Švýcarsko

Složení:

Léčivá látka: Minoxidilum 20 mg v 1 ml přípravku
Pomocné látky: alkohol, propylenglykol, čištěná voda

Indikační skupina:

Dermatologikum

Charakteristika:

Neocapil® je přípravek k místní léčbě vypadávání vlasů.

Indikace:

Neocapil® je vhodný k místní léčbě začínajícího vypadávání vlasů u dospělých mužů a žen (Alopecia androgenetica).

Kontraindikace:

Přípravek Neocapil® nesmí používat nemocní se známou přecitlivělostí na minoxidil a propylenglykol. Nepoužívá se ve věku do 18 let a nad 65 let, protože používání přípravku v uvedeném věku ještě není dostatečně ověřené. Rovněž se Neocapil® nesmí používat v období těhotenství a kojení.

Nežádoucí účiky:

Při používání přípravku Neocapil® se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako mírné podráždění ošetřovaných míst s pocitem pálení, svědění, může se objevit suchost a tvorba šupin, zřídka otok obličeje. Jako nežádoucí účinky ze vstřebání přípravku se může vyskytnout bolest hlavy, závratě, nevolnost, hučení v uších, zánět zevního zvukovodu, podráždění očí, otoky, velmi vzácně další vypadávání vlasů, abnormality vlasů, pokles krevního tlaku, bolest na hrudi, zrychlení tepu, zánět jater, močové kameny. Při výskytu nežádoucích účinků léčbu ihned přerušte a poraďte se s ošetřujícím lékařem. Při případném výskytu jiných neobvyklých reakcí se rovněž poraďte s lékařem.

Interakce:

Zatím není známo, že by se účinky Neocapilu® a účinky jiných současně užívaných léků ovlivňovaly. Přesto při současném užívání přípravků na snížení krevního tlaku Vám bude lékař krevní tlak častěji kontrolovat.

Dávkování a způsob použití:

Neocapil® se nanáší přiložením aplikátoru (obr.1) a pohybem po úplně suché pokožce a vlasech prořídlých okrsků kštice 2 krát denně do mírného zvlhčení. Produkt nesmí stékat! Ošetřovaná plocha nesmí přesáhnout 500 cm2 (například 25x20 cm), co zodpovídá spotřebě 1 ml přípravku. Stanovené množství přípravku se roztírá pomocí aplikátoru nebo konečky prstů (obr.2).
Maximální denní dávka jsou 2 ml přípravku. Léčba je dlouhodobá (minimálně 3 měsíce), délku vždy určí lékař.

Upozornění:

Po ošetření se musí ruce i náhodně potřísněné jiné okrsky kůže pečlivě umýt chladnou tekoucí vodou. Při náhodném kontaktu s citlivými místy (oči, poraněná kůže, sliznice) je nutné je opláchnout dostatečným množstvím čisté vody. Ošetřenou kůži ani vlasy nelze sušit fénem.
Speciální konstrukce aplikátoru snižuje možnost náhodného požití většího množství přípravku dítětem. V případě, že k tomu přesto dojde, urychleně vyhledejte lékaře.

Uchovávání:

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 C.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu jako "EXP.".
Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

50 ml roztoku v lahvičce s aplikátorem

Souhrn údajů o přípravku

Název přípravku

NEOCAPIL®

Léčivá látka

Minoxidilum 20 mg v 1 ml přípravku

Léková forma

Roztok k zevnímu použití.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý, slabě žlutý až mírně růžový roztok

Klinické údaje

Indikace

K léčbě Alopecia androgenetica u mužů a žen

Dávkování a způsob podání

Neocapil® se nanáší odměrným aplikátorem, který je součástí uzávěru, 2 krát denně na úplně suchou pokožku a vlasy prořídlých okrsků kštice. Jednotlivá dávka roztoku je bez ohledu na velikost ošetřované plochy vždy 1 ml. Celková denní dávka však nesmí překročit 2 ml. Léčba je dlouhodobá (minimálně 3 měsíce), nástup účinku a rozsah obnovy růstu vlasů jsou individuální. Po ošetření se musí ruce i náhodně potřísněné jiné okrsky kůže pečlivě umýt chladnou tekoucí vodou. Při náhodném kontaktu s citlivými místy (oči, poraněná kůže, sliznice) je nutné opláchnout dostatečným množstvím čisté vody. Ošetřenou kůži ani vlasy nelze sušit fénem.

Kontraindikace

Neocapil® se nesmí používat u pacientů se známou přecitlivelostí na minoxidil a propylenglykol.

Specielní upozornění

Systémové účinky lokálně resorbovaného minoxidilu není možné úplně vyloučit (tachykardie, angina pectoris, tvorba edémů, ortostatická hypotenze). Při výskytu těchto reakcí je nutné přípravek vysadit a zavést jinou vhodnou terapii. U pacientů se současně se vyskytujícím jiným kožním onemocněním nejsou účinky Neocapilu ověřené. Rovněž není známé, zda okluze (nošení paruky) zvyšuje při používání Neocapilu resorpci minoxidilu. Relativní kontraindikací je věk do 18 let a nad 65 let, protože používání přípravku v uvedeném věku není dostatečně ověřené.

Interakce

Nejsou známy. Přesto je nutné u pacientů léčených antihypertenzivy dbát na častější kontrolu krevního tlaku a sledovat symptomy ortostatické hypotenze - platí především pro antihypertenziva schopná způsobit ortostatický pokles krevního tlaku.

Těhotenství a laktace

Protože nejsou k dispozici ověřené údaje, neměl by se Neocapil v průběhu gravidity a kojení používat. Celkově resorbovaný minoxidil přechází do mateřského mléka.

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není.

Nežádoucí účinky

Při používání přípravku Neocapil® se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako mírné podráždění ošetřovaných míst s pocitem pálení, svědění, může se objevit suchost a tvorba šupin, zřídka otok obličeje. Jako nežádoucí účinky ze vstřebání přípravku se mohou vyskytnout bolest hlavy, závratě, nevolnost, hučení v uších, zánět zevního zvukovodu, podráždění očí, vizuální poruchy, neuritida, otoky, velmi vzácně další vypadávání vlasů, abnormality vlasů, pokles krevního tlaku, bolest na hrudi, zrychlení tepu, hepatitida, močové kameny.

Předávkování

Speciální konstrukce aplikátoru znemožňuje předávkování. Možnost náhodného požití většího množství léčiva dětmi je tím snížena. Maximální denní perorální dávka pro dospělé je 100 mg, což odpovídá 5 ml přípravku. Typickými příznaky požití a následného předávkování jsou nejčastěji kardiovaskulární poruchy. Retenci vody lze léčit vhodnými diuretiky, tachykardii beta-blokátory. Při hypotenzi se aplikuje intravenozně fyziologický roztok a jenom při šoku je vhodné použití vazopresorů.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamické vlastnosti

Minoxidil po lokální aplikaci zabraňuje začínajícímu a pokročilému hormonálně podmíněnému výpadu vlasů, velusové vlasy se mohou proměnit ve vlasy terminální. Při dlouhodobé aplikaci (několik měsíců až rok) byla u 50-80% pacientů všech případů pozorována tvorba nových terminálních vlasů. Výsledek je kosmeticky uspokojivý pouze v polovině těchto případů (asi 30% léčených pacientů). V boční oblasti čela jsou úspěchy mnohokrát neuspokojivé. Po vysazení přípravku vypadávání vlasů znova pokračuje. Ověřené údaje o dlouhodobém úspěchu s léčbou minoxidilem ještě nejsou k dispozici. Úspěch terapie je větší u méně pokročilého stadia vypadávání vlasů a při její včasném nástupu. Terapeuticky optimálním se ukázal 2% roztok. Mechanizmus účinku není ještě úplně jasný, známé jsou pouze jednotlivé účinky (např. normalizace atrofického vlasového folikulu, zvýšené prokrvení papilárního tkaniva, urychlené zabudování aminokyselin do folikulů).

Farmakokinetické vlastnosti

Minoxidil se z etanolicko-vodného roztoku resorbuje jenom v nepatrné míře. Po opakované lokální aplikaci byly hodnoty radioaktivně značkovaného minoxidilu v moči pod 5% původní dávky. Plazmatické hodnoty jsou většinou pod 5 g/ml, čili mnohonásobně pod hodnotou dávky schopné působit hypotenzivně. Předpokládá se, že současně se vyskytující zánětlivá onemocnění vlasové pokožky hlavy mohou resorpci minoxidilu zvýšit, experimentální údaje zatím nejsou k dispozici. Po přerušení lokální aplikace se 95% vstřebaného minoxidilu vyloučilo v průběhu 4 dní.

Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

Farmaceutické údaje

Pomocné látky

ethanolum 96%, propylenglycolum, aqua purificata

Inkompatibility

Nejsou známy.

Doba použitelnosti

36 měsíců.

Uchovávání

Při teplotě do 25 C.

Druh obalu

Hnědá skleněná lahvička s aplikátorem k nanášení, šroubovací uzávěr, příbalová informace, papírová skládačka, velikost balení: 50 ml.

Návod k užití

Mírným tlakem aplikátoru na povrch postiženého místa se nanese stanovené množství roztoku a masáží pomocí aplikátoru nebo konečky prstů se roztírá.

Držitel registračního rozhodnutí

Spirig Eastern a.s., Bratislava, Slovensko

Registrační číslo

46/016/92-S/C

Datum prodloužení registrace

24.2.1999